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| 歐洲藥品管理局的草藥/質量指南 | |||
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| 目前，有一種草藥藥物專著新鮮的植物材料的基礎上，（不包括 順勢使用指定的）描述在歐洲藥典（歐洲藥典），這是 鮮越桔果實的專著（1602）[1]。 然而，收獲后的新鮮越桔 的水果被凍結并存儲在此條件下，直到需要使用時。 樣品取自 冷凍散裝和分析對歐洲藥典。 專著，冷凍散裝 適合長期存儲介質，在干燥狀態下用中藥藥物的情況下- 通常介紹的主題歐洲藥典的草藥。 專著。 擁有博士學位歐元。 紫錐花表示汁的專著是正在制定中， 制造過程中，必須從新鮮草藥的藥物必須表示汁 （空中開花后的指定時間內紫錐菊 （L），門希） 收獲。 制定本專著與否的問題 專著也需要新鮮的草藥紫錐花的地上部分 這可能是適用于這樣的材料的質量控制參數。 存在類似的情況，從新鮮的植物材料生產的精油。 必要 油，雖然中草藥制劑，被認為是一個良好的生產實踐，從 （GMP）的角度來看，作為主要的起始原料。 其結果是，大多數歐洲藥典。 精油的專著，參考了從其中的基本的植物（次） 必須派生油，植物沒有任何既定的分析要求，例如： 香茅油（1609）[2]，定義為：“ 得到的油用水蒸氣蒸餾法從新鮮或部分 的干燥地上部分的香茅winterianus Jowitt'。 然而，監管要求 適用于使用草藥的藥物制劑，如精油，作為活性物質的活性物質。 這導致了部分的生產和供應業 作為活性物質使用的精油接近歐洲藥典。 請求 引入專著那些新鮮草藥藥典檢查的可能性 來自精油作為活性物質的藥物。 歐洲藥品管理局（EMA）的 草藥產品/質量指南 傳統草藥產品 （EMA/CPMP/QWP/2819/00牧師2 - 3月31日）[3] 根據第 5 條規定如下 。 起始原料的控制 ： “5.1 草藥物質的控制和草藥制劑 這部分應按照“指引”規范：測試 程序和驗收標準的草藥物質，草藥制劑 和草藥產品/傳統草藥產品（EMA / CPMP / QWP/2820/00 EMA/CVMP/815/00修訂）。 草藥物質的控制 每個草藥物質，必須提交一個全面的規范。 這 也同樣適用，如果申請人是草藥物質的制造商。 如果 原料是草藥制劑，例如，在脂肪酸或香精油的情況下 作為活性物質的草藥產品，草藥的規范 物質是必須的，除非有充分理由的（......）。 如果沒有專著草藥物質藥典中提到 指令2001/83/EC，2001/82/EC附件1，全面修訂 必須提供規范草藥物質，并應設置在 以同樣的方式，在可行的情況下，作為草藥物質上的專著 歐洲藥典（...）。 的指引EMA/CPMP/QWP/2820/00的第二次修訂版- 3月31日[4]狀態下，3.2。 通用測試/標準和3.2.1。 草藥物質 ：“下面的測試和驗收 標準被認為是普遍適用于所有草藥物質（...）'。 這之后是一個 列出主要由歐洲藥典的草藥應用的質量參數。 這些準則之一干鮮草藥之間沒有分化 藥物，它必須假定給定的標準適用于所有的草藥。 然而， 歐洲藥典中所描述的草藥的藥物的質量參數。 被選中是因為 其適用于干草藥和歐洲藥典中給出的方法。 既不是 打算也不新鮮草藥藥物進行了優化。 干草藥是顯著不同的新鮮的草藥。 在干燥的情況下 草藥的藥物，在干燥過程的目的是確保可以存儲，草藥的藥物 在一段時間內。 在某些情況下，根據商業需求的一種草藥的藥物， 這種存儲了許多年，因此，有必要包括質量參數 是能夠監測干草藥的穩定性。 這包括化學穩定性， 要求監測定性（如分析，通常色譜方法） 和定量參數（如測定）和微生物穩定性的水含量 （虧損干燥或化學測定）和微生物生物負載 草藥的藥物是重要的。 干草藥藥品的最終用途可能是不確定的。 它可能 直接納入藥用產品切割時用作涼茶或粉狀的 納入片劑/膠囊。 一種草藥的藥物直接用在這樣的藥用 產品質量參數，以確保可接受水平是必要的，包括這可能是有害的（如重金屬，農藥，黃曲霉毒素，赭曲霉毒素， 病原微生物）或不可取的，例如，其他植物部分或物種（國外 事，具體排除測試）或砂及相關污染物（灰分，酸不溶性灰分， 等等）。 這是在除了要求正確地識別（肉眼檢查，顯微鏡和 化學分析）的草本藥物。 很大比例的干草藥草本藥物的制造中使用 的準備工作，主要是提取。 在這種情況下，不是所有的質量參數適用于 干燥的草藥的藥物的醫藥產品直接納入具有相同的意義 在定義，干燥的草藥提取的藥物的質量。 例如，在提取 制造，提取過程可以消除或顯著降低水平的各種 污染物，如重金屬，微生物的生物負載，等等。然而，盡管廣泛 干燥草藥和質量參數，一個顯著數量的化學分析 草藥的藥物組合物中的大部分仍是未知的。 干燥的草藥的來源是新鮮的草藥。 它從來沒有被建議的（和 這將是可笑這樣做），有必要有一個全面的規范。 干燥草藥產生每個新鮮草藥的藥物。 接受的要求 新鮮草藥藥物是正確的植物識別，這隨后被證實 分析干燥的草藥。 但是，因為過程中出現的變化 干燥過程中，尤其是在易失性和/或熱不穩定成分是存在于 新鮮草藥的藥物，分析數據是來自于新鮮草藥的藥物可能不是一個可靠的 干草藥藥物質量的可接受性， 反之亦然 ，也不指標 得到的草藥的草藥制劑的質量。 例如， 一個蒸餾水精油組合物可能顯著不同，它存在于 廠。 因此，深藍色的彩色母菊油，母菊薁，不存在于 在蒸餾過程來自從matricine中的植物和萜品烯-4 -醇，最 重要組成部分，馬郁蘭油，產生從thujanyl萃取蒸餾過程中，有些 的芳樟醇薰衣草和lavendin油的導出，在蒸餾過程中，從乙酸芳樟酯， 說明中的油的存在下可達12％（S） -芳樟醇，即使花 含有約99％（R） -芳樟醇。 新鮮草藥的藥物不打算要存儲（除非干燥或冷凍），但要處理 很短的時間內收獲后，進入一種草藥的藥物制劑（例如，揮發油，脂肪油， 汁，酊等）。 新鮮的草本藥物的出處，將取決于它的地理 位置是否被栽培或野生精雕細琢。 中草藥制劑的質量 來自新鮮草藥將不僅取決于原點，而且還對時間 收獲和草藥的藥物的處理方法，其中的一些可能與區域 地區（例如，有顯著差異，薄荷精油的化學型材 取決于其起源）。 紫錐花表示汁將始終從耕地，新鮮的紫色 紫錐菊地上部分。 其結果是，作物的完整歷史記錄應提供給 生產者的果汁，因此，在需要時，廠家的藥用 產品將被納入到其中的汁液。 正確的植物識別 放心選擇種子和作物的過程中派生的觀察和記錄 的發展。 地上部分的收獲，表達和穩定的果汁將有 控制和驗證的情況下發生的。 如果進一步的質量相關的參數 的新鮮草藥的藥物是必需的，這些都將只能是有效的，如果它們可以同時執行的新鮮 草藥的藥物中的條件，其中存在的時間按果汁。 其它質量 要求應適用于表達汁本身，例如，化學分析 果汁成分，重金屬的雜質型材，農藥等，微生物的身份 質量，檢測標記成分從新鮮的草藥精油源于各種各樣的植物 材料。 一些國家（如薄荷油）來源于栽培作物，如紫錐花 表示果汁，而其他人（如松針油）來源于野生制作材料。 然而，不像干草藥提取物或藥物或紫錐花表示汁， 大多數一種精油的化學成分是已知的，被確定為它的 色譜輪廓。 這種色譜檔案中通常是種特異性的，并且是 有用的方法指示了正確的種植物，收獲的植物部分和時間 用于生產的香精油。 然而，這并不排除需要 合適的地點確認文件，指定的植物材料，時間的要求 收獲，清潔設備和經過驗證的生產方法已得到滿足。 該圖說明了一些新鮮草藥可以處理航線 作為活性物質的醫藥產品的源材料。 因此，一個重要的 在大多數情況下，通過蒸餾得到的油狀物從新鮮草藥的藥物占不到 其余98％的草本藥物的新鮮草藥藥物2％ 蒸餾后的精油丟棄。 |
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