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| 關鍵的制造工藝通常用于生產IVD設備 | |||
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專門的軟件廠商已經開發的專用應用程序是專門設計用來監視這些進程。一個制造商希望實施的過程中簽名的方法必須考慮所有在其生產線確定在何處顯示器將需要捕獲所需的關鍵數據（當使用的過程見圖2）。 在一些制造環境中（例如，在手工裝配部署），實施過程簽名技術是不實用的。但在其中的各種部件的制造和使用自動化或工業制造工藝組裝的任何實例，一個IVD制造商可以收獲豐富的優勢。采用過程監控技術這些和其他關鍵制造過程通常用于生產設備，專業軟件廠商開發了專門設計的專用應用程序監控這些過程。 參見圖2 ）。
在一些制造業環境（如。部署，手工組裝），實施過程簽名技術是不切實際的。
采用過程監控技術
圖3：具有消除破壞性測試相關的成本節約歸因于單獨的樣品部分的值。這不包括與破壞性試驗本身有關的資本或勞動力成本，或者說正在發生的費用，當一個樣本未能通過破壞性試驗（如，整批的潛在報廢）。圖3：與消除破壞性試驗相關的節約成本歸因于示例僅部分的價值。，潛在的報廢整個批處理）。
如同大多數的公司，成本是一個重要的考慮因素為IVD制造商，無論是從硬件和軟件，它可以對貨物給客戶的成本的影響，所需投資的角度來看。雖然需要獲取的過程簽名平臺的硬件和軟件元素的初始資金投入，制造商快速實現投資回報。例如，圖3顯示了一個典型的批量測試的方法與過程簽名技術進行了比較分析。 使用過程簽名技術，IVD制造商獲得，除了綜合素質測試降低了成本，提高了產品的成品率。沒有任何生產的產品被破壞作為測試過程的結果，因此產量將增加至包括符合規定標準的所有已完成的單位。不只是統計上有代表性的樣本，而是所有部件進行測試的質量，這有助于證明符合內部標準和行業法規。標準品
由于所有IVD制造商知道，監管指令是不可轉讓，并建立以質量標準化整個行業。重點是建立和維護設備的詳細歷史記錄，制造商可以更輕松地記錄其符合適用的指令。 每21 CFR第820，IVD制造商被允許向市場推出新IVD設備之前，他們必須提交的上市前批準（PMA）的應用給FDA。為了獲得FDA的批準，這樣的提交必須包含足夠的數據，該機構以確定適當的新的體外診斷設備的安全性和有效性。這種評估是更容易實現，當一個制造商能夠證明其關鍵過程是有據可查的，而過程控制和產品屬性之間的因果關系已經確立。 即使有缺陷的產品并使其進入流通，盡管體外診斷試劑生產商的最佳努力，遵守嚴格的程序指令的監管機構的任務是通過過程簽名捕獲和分析變得更加容易。使用這種質量管理方法，制造商有過，在他們的處置有不完整信息的其他公司有明顯的優勢。他們可以快速識別和糾正問題，證明他們已得到糾正，通過什么手段，并獲得生產線更快速地運行了。 被召回僅限于那些有缺陷的產品，在節省時間和成本方面一個顯著的好處。那有詳細的歷史記錄提供了可操作的證明，說明該處理單元被牽連在一個特定的缺陷IVD制造商可以向美國FDA，這個問題很容易理解和控制。那些造成缺陷，為什么能夠持續的流程改進與溝通，FDA的一個解決方案是在進步，限制和可能消除在生產線上昂貴的停機時間變量的密集分析。 IVD制造商在競爭激烈的全球環境中運行，其中成本是在購買決策的一個顯著因素。對于這一切已經凸顯的原因（例如，降低了成本，提高了產量，加工效率等），工藝采用特征碼技術使制造商能夠使更少的錢更好的產品。這種節省可以被傳遞為客戶降低價格。 這篇文章已經討論了與無損檢測方式銷毀相關產品消除了廢料的環境效益。采用了支持環保措施的過程簽名技術也是一個顯著的市場驅動力。 當然，所有的最重要的市場驅動力是來自于所有體外診斷設備進行檢查的質量派生消費安全狀況的改善。因為產生的整體方針，以優質的，IVD制造商可以提供堅實的保證他們的客戶，每個單元同時滿足內部標準和行業法規，并保證程度較有代表性的樣本單純的測試。一個更大的層面過渡到過程監控 決策者在IVD公司將理所當然 ??地要決定是否采用這項技術之前，有過程的簽名平臺的進一步驗證。采取任何新的質量管理技術，需要在這兩個過程和做法進行調整，并組織可耐改變，因為他們害怕或不喜歡任何的過渡過程。 為了克服障礙，通過一項新的質量的平臺，充分的證據可以消除任何毫不猶豫地結合過程簽名技術。例如，該技術已被稱贊雙方的技術分析師和聯邦監管機構。一些在汽車行業全球最大的生產商都使用了這種技術超過20年，在那里它被指定為多條生產線。工業制造商也已經收獲完整的零件的可追溯性和知名度的優勢進入生產線。此外，醫療設備制造商都聽從于它的QSR品牌的律師和FDA的指導和見證這一過程簽名技術提供。優點 此外，從工藝簽名技術中的數據提供了深入了解流程和支持的制造方法不斷改進。通過不斷改進生產工藝，提高效率都獲得了和流程進行了優化。最終，這已經才成為一個問題，以消除錯誤，節省IVD制造商的麻煩，成本，并進行召回或有修復品牌受損的侮辱的潛力。底線是，持續改進節約了資金無論是在短期和長期。結論 過程簽名技術是一種行之有效的質量方針，提供給IVD制造商許多實實在在的好處。它是一種可以替代的現狀，一種辦法，是不夠的，昂貴的，并且不保證患者的安全。 幾個藍籌IVD制造商正在通過將過程簽名技術變成自己的質量管理戰略，駕駛的情況下已經領導負責的該行業作為一個整體應該采納。參考文獻 1。F達蒂，“歐盟的IVD指令，第2部分：對路由合格評定，” 體外診斷技術 7，沒有。4（2001）：22-28。 2。“行業指南PAT：一個框架的創新藥物開發，制造和質量保證，”衛生與人類服務部，美國FDA，藥品評價中心和研究，2004年9月美國能源部。例如， 圖3 顯示了一個典型的批處理測試方法的比較分析與過程簽名技術。
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