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| 實驗室是如何病毒載量分析控制質量 | |||
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原則的使用傳統的病毒載量分析質量控制實踐和最小殘余疾病中描述 Westgard基本質量控制實踐 ,19章,和海報在專業會議上已經提出了描述的應用Westgard Multi-Rules標志物和minimal-residual-disease化驗。 海報從匹茲堡大學的描述編程從病毒載量測定來捕獲數據質量控制數據的計算和顯示一個Excel程序,和一個分子實驗室報告與供應商合作開發自動化質量控制分析軟件幾個內部分子分析。標準品
著名的參考實驗室看到的跟蹤數據值定性分子識別變化或趨勢的測試系統和報道的發展一個聰明的Excel內部程序提取數值輸出監視其囊性纖維化測定。 13 然而,中小實驗室有限的資源無法把時間設置表格和輸入數據,以及缺乏軟件處理數據輸入和分析是一個主要障礙為分子實現強大的質量控制程序測試。
挑戰
對分子質量控制測試仍然稀缺,很少在GMP生產。 基因檢測的參考材料協調程序(GeT-RM),疾病預防控制中心的支持下,安排相關柯瑞爾庫細胞系的DNA檢測在多個志愿實驗室驗證其性能。 GeT-RM還目錄的其他來源的控制和參考材料;上的完整列表可以通過GeT-RM疾控中心網站。 AHRQ報告還提供了一個可用的質量控制清單和標準分子測試。 1 雖然網上列出分子測試了2000多種疾病,GeT-RM站點只列出參考資料和質量控制幾大容量測試。 6 顯然需要更多的控制材料,但即使當前法規創造一個更好的市場,鼓勵制造商進入控制業務,控制精力測試仍將是一個重大的挑戰。
缺乏test-method標準化是分子的一個更重要的問題比其他實驗室學科測試,因為沒有建立,可追蹤的方法測量核酸。 標準化確保至關重要分子測試結果將是相同的,實驗室實驗室和方法方法。 認識到這個問題對病人的治療產生重大影響,FDA要求協會的建立過程測試缺乏建立測量方法可以協調,以便臨床結果將在所有可用類似的臨床分析。 由協會主辦的一次會議上,國家標準與技術研究所(NIST)在蓋瑟斯堡,馬里蘭,稱為“改善臨床實驗室檢測通過協調:一個國際論壇,”定于2010年10月的結束。 NIST和研究所的參考材料和測量(IRMM)致力于為選定的分子生成標準的參考材料和可追蹤的方法測試,和世界衛生組織和NIST將很快發布標準巨細胞病毒(小王)測試。 對照品
標準的發展和協調方法是緩慢的過程,但是,即使沒有可用的標準,fda批準的工具將提高質量的分子檢測為實驗室提供完整的測試系統在GMP生產和檢查以可再生的性能。 然而,FDA審查也是緩慢而昂貴,呈現特定的分子檢測的問題,其中大部分是小批量測試。 FDA也認識到需要簡化評審過程不犧牲質量,8月4日,1010年,它發布了兩個綜合評價包含建議解決三個關鍵目標:培養設備創新,創建一個更可預測的監管環境,提高設備的安全。 15 - 17日
結論
分子診斷的質量問題存在在當前頻譜fda認可的測試和LDTs。 正在取得進展,但許多挑戰仍然分子的質量保證測試。 傳統的質量控制實踐的典型實驗室基礎設施、軟件工具、控制材料,標準,缺乏標準化、和fda批準或-cleared包進行分子檢測。 疾病預防控制中心的努力增加分子水平測試將有助于改進錯誤率,和它的建議將繼續提高整體質量。 有增加了分子實現傳統質量控制實踐測試,但需要額外的教育和軟件質量控制分析廣泛采用。 質量控制和參考資料的可用性繼續建造,但新測試的出現持續超過那些努力。 應用更嚴格的法規可能會鼓勵進一步發展,但可能需要政府資金來加快這一進程,并提供對罕見疾病控制。 FDA檢測盒本身并不能解決問題,但可能會提供一個基礎構建可靠的質量保證程序。
測試結果不準確的分子可以有特別嚴重的影響患者和他們的家庭,重要的工作和費用,以確保質量是合理的。 提高準確性和可靠性必須繼續被監管機構和行業的目的是為了生產高質量的分子檢測最好的病人護理。
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