人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品
用途：用于以非 L1 區(qū)域?yàn)榘行蛄械娜巳轭^瘤病毒核酸（基因分型）檢測(cè)試劑盒（包括以非L1 區(qū)域如 E6、E7、E1 區(qū)域和全基因組為靶序列）質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)。
人乳頭瘤病毒全基因組分型參考品組成：20 種不同型別陽性參考品，陰性參考品N1-N5.陽性參考品型別如下：
注：1.●代表高危型，共有 11 種。2.▲代表中等危險(xiǎn)型，共有 2 種。
裝量：陽性參考品分裝：采用分光光度計(jì)測(cè)量 20 種不同 HPV 基因型的 HPV 全基因組重組質(zhì)粒濃度，用 1ng/μL 人基因組 TE 溶液，將每個(gè)型別的 HPV 重組質(zhì)粒稀釋到 106copies/ml 左右。在通風(fēng)櫥中分裝到 1.5ml 凍存管中，每管 100μL，每套 20 支，各種型別的 HPV 基因型質(zhì)粒各 1管。
陰性參考品分裝：陰性參考品 N1-N5 每管 100μL，在通風(fēng)櫥中分裝到 1.5ml 凍存管中。分裝好的參考品放入-20℃冰箱中進(jìn)行保存
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
1、準(zhǔn)確性（陽性符合率）：要求檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍內(nèi)人乳頭瘤病毒不同型別國家分型參考品結(jié)果應(yīng)均為陽性。
2、特異性：a) 檢測(cè) 5 份陰性參考品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為陰性。
b) 檢測(cè)試劑盒檢測(cè)本參考品 20 種不同型別陽性參考品，檢測(cè)結(jié)果應(yīng)為：
1）PCR-熒光法檢測(cè)試劑盒，不在其檢測(cè)范圍內(nèi)的高危型別，應(yīng)不得出現(xiàn)交叉；不在其檢測(cè)范圍內(nèi)的低危型別，交叉反應(yīng)率應(yīng)分別不大于 15.0%；
2）PCR-雜交法等 PCR 雜交原理的檢測(cè)試劑盒，不在其檢測(cè)范圍內(nèi)的高危型別，應(yīng)不得出現(xiàn)交叉；不在其檢測(cè)范圍內(nèi)的低危型別，交叉反應(yīng)率應(yīng)分別不大于 10.0%；
3）雜交捕獲-化學(xué)發(fā)光原理的檢測(cè)試劑盒，應(yīng)注明其交叉型別。
3、重復(fù)性（精密度）：要求檢測(cè)試劑盒檢測(cè)范圍人乳頭瘤病毒多個(gè)型別國家分型參考品反應(yīng)結(jié)果應(yīng)一致、且均為陽性。
4、檢測(cè)限：要求檢測(cè)限應(yīng)不高于 104copies/反應(yīng)。
注意事項(xiàng)：
1.PCR 操作按照分區(qū)進(jìn)行，使用帶濾芯的槍頭吸取，防止污染。稀釋時(shí)應(yīng)避免劇烈震蕩。2. 應(yīng)于-20℃以下儲(chǔ)存，避免反復(fù)凍融。
