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| 酶聯免疫吸附測試有很高的靈敏度和特異性低 | |||
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在2010年，該公司在這個過程中完成了舉足輕重的審判就是我們所說的血為基礎的的闌尾炎測試由Venaxis公司酶聯免疫吸附，將要采取的市場的一種更復雜的產品。當時，該公司有一個實驗室的測試版本。橫流的測試版本已經完成，但策略是ELISA版本的產品通過FDA。這是在完成了臨床試驗的過程中。不久后，我在船上來，我們收到了盲目的研究結果。他們不是我們的預期。測試有很高的靈敏度和特異性低。
最終，這些數據并沒有提交給FDA。擔任CEO非常迅速找出什么，我不得不這樣做，“好吧，我們從這里走？”我們不得不對問題進行分析，并確定它是否是測試或別的東西。我們確定它是物流。為了使長話短說，從后勤的角度研究運行方式有問題[]，涉及全國各地運送標本。當我們做了這個決心，我決定，這是值得去期待[因為]仍然是一個很大的價值，我們的技術與生物標志物的MRP 8/14，
我想要做的就是盡量提高測試，如果我們能。我們回到了R＆D模式和，看著其他生物標志物。最終，我們開發了一個多標記的產品，我們通過500例患者的研究成功了第一判斷是，“我們不要往前走？”，第二次是，“怎么了？”我們真的花了近幾年得到的產品，它是今天。
所以這就是為什么你告訴投資者，本月初，該公司已轉了一個彎？是。我說，有幾個原因。我們完成了三個生物標志物面板和算法的發展。但更重要的是，我們確認，在新的測試有顯著更好的表現比我們看到在過去的一個很好的運行，500多名患者的研究在美國的11家醫院對面。我們有97％至90％至91％，而不是一個單一的生物標志物陰性預測值。這是重要的。
另一塊是我們就完成了橫流的快速發展平臺，現在我們正在加速準備進入制造業。從驗證的角度來看，從產品開發的角度來看，我們已經打開的角落。你能否解釋一下你提到的臨床研究中的物流難度？該測試使用從病人的血液樣本[和]實際上是從血漿中運行。離心[]血漿從全血中分離。在以前的試驗中，移液和紡紗樣品在醫院的技術是沒有的質量所需的一個示例，該應運，鑒于被評估的標志物的性質。我們學到了剩余的細胞，當這些組合，它產生的反應，實際上創建了一個生物標志物升高，虛假的過程中，時間和運輸過程中，
我們了解到，首先，樣品需要處理的很好，尤其是當樣本不會運行超過24小時。通過試驗，我們將很快著手，我們實際上將要在醫院現場運行測試。因此，我們正在做一個非常高品質的樣品紡樣品，移液等離子，但除此之外，測試將立即完成，降低運輸或細胞裂解任何問題。當然，我們是非常小心，只是為了吸管等離子，但運輸全片已不再是一個問題。
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